国内首款戈利木单抗生物类似药| 百奥泰阿舒立®获国家药监局上市批准

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177，以下简称“百奥泰”或“公司”）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。 公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的戈利木单抗注射液（阿舒立^®）上市申请，该产品为国内首款戈利木单抗生物类似药。阿舒立^®获批适应症为：类风湿关节炎和强直性脊柱炎。

 

2026年2月，公司的戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia^®）获欧洲药品管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。同年5月，IMMGOLIS™和IMMGOLIS INTRI™获美国FDA批准上市，成为美国首款获批的戈利木单抗生物类似药。其中IMMGOLIS™获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；IMMGOLIS INTRI™获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。截至目前，公司的戈利木单抗已在中美欧三地获批上市。

 

百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“阿舒立^®是公司第7个在国内获批的产品，也是第6个获批的生物类似药，体现了公司在生物类似药领域的持续积累。我们将依托符合国际质量标准的生产体系，积极推进商业化供应，为患者提供高品质、可负担的治疗选择。”

 

关于阿舒立^®

阿舒立^®（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

 

关于百奥泰

百奥泰是一家立足于广州、放眼于全球、基于科学而创新的生物制药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病，深耕创新药与生物类似药研发、产业化与全球商业化布局。公司多款产品落地海内外，托珠单抗 TOFIDENCE^®是首个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。戈利木单抗生物类似药实现中美双突破：IMMGOLIS™为全球首个获 FDA 批准的戈利木单抗生物类似药，阿舒立^®为国内首个获批上市的同类产品。格乐立^®是首个国产的阿达木单抗生物类似药。优卓美^®为全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。乌司奴单抗及贝伐珠单抗生物类似药等核心品种已先后在中国、美国、欧盟、英国、巴西、瑞士、新加坡等多地获批上市。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

 

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了阿舒立^®或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件、公司观点的改变或其他情况。