全球首个司库奇尤单抗生物类似药|百奥泰优卓美®获国家药监局上市批准

百奥泰生物制药股份有限公司（股票代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。 公司今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的司库奇尤单抗注射液优卓美^®（BAT2306）上市申请，该产品为全球首个司库奇尤单抗生物类似药。优卓美^®获批适应症为：银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。

 

银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病在国内患者基数庞大，中重度患者对可负担生物制剂的需求尤为突出。优卓美^®获批上市将填补国内司库奇尤单抗生物类似药的空白，为患者带来全新、可负担的治疗选择，有助于提升生物制剂的临床可及性。在海外布局方面，百奥泰已就BAT2306与多家合作伙伴达成授权协议，覆盖中东北非、拉丁美洲、东南亚、俄罗斯及独联体等国家和地区，进一步完善了公司生物类似药的全球化管线布局。

 

百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“优卓美^®的成功获批，是公司发展史上的重要里程碑。它将进一步丰富百奥泰自身免疫领域的产品矩阵，巩固公司在全球生物类似药赛道的竞争力。公司将快速推进优卓美^®的生产、准入与商业化落地，持续以高品质生物药满足全球自身免疫疾病患者尚未被满足的临床需求。”

 

关于优卓美^®

优卓美^®（BAT2306）作为司库奇尤单抗（商品名：Cosentyx^®；可善挺^®）的生物类似药，是一款抗人白细胞介素-17A（IL-17A）单克隆抗体（IgG1κ），可以通过与IL-17A的选择性结合以抑制其与IL-17受体的相互作用，抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。IL-17A 是人体炎症和免疫应答过程中形成的细胞因子，在多种自身免疫性疾病的发病机制中具有重要作用。在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎患者的血液中发现分泌 IL-17A 的淋巴细胞数目增加以及 IL-17A 水平升高。

 

关于百奥泰

百奥泰是一家立足于广州、放眼于全球、基于科学而创新的生物制药企业。公司聚焦肿瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病，深耕创新药与生物类似药研发、产业化与全球商业化布局。公司多款产品落地海内外，托珠单抗 TOFIDENCE^®是首个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物、IMMGOLIS™是全球首个获FDA批准上市的戈利木单抗生物类似药、格乐立^®是首个国产的阿达木单抗生物类似药、优卓美^®为全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。乌司奴单抗及贝伐珠单抗生物类似药等核心品种已先后在中国、美国、欧盟、英国、巴西、瑞士、新加坡等多地获批上市。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

 

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了优卓美^®或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。